Tıbbi tanı kitleri ve bazı bağışıklık ürünlerinin ithalinde uygunluk yazısı aranacaktır.

2 Nisan 2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ (İthalat: 2020/19) yayımlandı.

Söz konusu tebliğde, insanlar için kullanılacak olan tıbbi tanı kitleri ve bağışıklık ürünlerinde; Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde; gümrük idarelerince, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun fiziksel veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk yazısı aranacağı ifade edilmiştir. Tebliğ kapsamı eşyaların gümrük tarife pozisyonları ve tanımları aşağıdaki şekilde belirtilmiştir:

GTİP	Eşyanın Tanımı
3822.00	Bir mesnet üzerinde bulunan laboratuvarlarda veya teşhiste kullanılan reaktifler, bir mesnet üzerinde olsun olmasın laboratuvarlarda veya teşhiste kullanılan müstahzar reaktifler (30.02 veya 30.06 pozisyonlarında yer alanlar hariç): standart (referans) maddeleri
3002.15	Dozlandırılmış veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmış/hazırlanmış bağışıklık ürünleri

Anılan Tebliğ uyarınca, Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen firmalar için bu Tebliğ hükümleri uygulanmayacaktır.

İlave olarak, 27/12/2019 tarihli ve 30991 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/16) kapsamında yapılacak başvuruların, bu Tebliğ’de yer alan eşya için, uygunluk yazısı alındıktan sonra yapılacağı ifade edilmiştir.

İşbu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce tescil edilmiş beyannamelere bu Tebliğ hükümleri uygulanmayacaktır.

Bu Tebliğ yayımı tarihinde (02.04.2020) yürürlüğe girmektedir.

Saygılarımızla,
Kuzey YMM ve Bağımsız Denetim A.Ş.
Sercan Bahadır

Yukarıda yer verilen açıklamalarımız, konuya ilişkin genel bilgiler içermektedir. EY ve/veya Kuzey YMM ve Bağımsız Denetim A.Ş.’ye, işbu dokümanın içeriğinden kaynaklanan veya içeriğine ilişkin olarak ortaya çıkan sonuçlardan dolayı herhangi bir sorumluluk iddiasında bulunulamaz.

Baskıya yolla